AGO-Empfehlung 2026 und S3-Leitlinie empfehlen KEYTRUDA®-basierte Therapie als Standard beim eTNBC

Die AGO hat in den neuen Empfehlungen von 2026 die KEYTRUDA®-basierte Therapie für geeignete Patienten mit frühen TNBC als empfohlener Standard bestätigt und den höchsten Empfehlungsgrad „++“ ausgesprochen. Auch die dt. S3-Leitlinie empfiehlt die KEYTRUDA®-basierte Therapie beim eTNBC.

Mit den übereinstimmenden Empfehlungen setzen die beiden Leitlinien einen deutlichen Entscheidungsrahmen für gynäkologische Onkologen in Deutschland.

AGO-Empfehlungen 2026: „++“ für die KEYTRUDA®-basierte Therapie^† beim eTNBC

Die KEYTRUDA®-basierte Therapie^† für geeignete Patientinnen mit frühem TNBC wurde von der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e. V. (AGO), Kommission Mamma, erneut als Standard empfohlen und mit „++“ bewertet. Eine solche „++“-Bewertung ist der höchste Grad der Empfehlung, den die AGO ausspricht.¹

Die KEYTRUDA®-basierte Therapie^† beim lokal fortgeschrittenen oder frühen TNBC mit hohem Rezidivrisiko (≥ cT2 oder cN+) in der neoadjuvanten Therapie, gefolgt von adjuvanter KEYTRUDA®-Monotherapie^†, wird mit einem „++“ für beide Therapiephasen empfohlen.^{1, 2} Dies entspricht einer Komplettierung der Therapie auf insgesamt ein Jahr.

Die AGO empfiehlt bereits seit 2022 die Komplettierung der adjuvanten KEYTRUDA®-Monotherapie^† auf insgesamt ein Jahr (mit 17 Zyklen) durch eine „++“-Bewertung, sofern eine neoadjuvante Therapie^† mit dem Immuncheckpoint-Inhibitor in Kombination mit einer Chemotherapie begonnen wurde.^{1, 3–6}

Mit der Empfehlung von 2026 ist das KEYTRUDA®-basierte Therapieschema^† beim frühen TNBC in der neoadjuvanten Therapie, gefolgt von adjuvanter KEYTRUDA®-Monotherapie^†, für bestimmte Patientinnen mit frühem TNBC laut AGO mit „++“ uneingeschränkt empfohlen.¹

Hier sehen Sie den entsprechenden Abschnitt der AGO-Empfehlung:

Abb. 1: Ausschnitt aus dem Therapiealgorithmus der AGO‑Empfehlungen zum frühen triple-negativen Mammakarzinom (TNBC). Abbildung modifiziert nach Empfehlungen der AGO, Kommission Mamma, 2026.¹

Die Spanne der AGO-Bewertungen reicht von „- -“ (Diese therapeutische Intervention ist für die Patientinnen von klarem Nachteil und sollte in jedem Fall vermieden oder unterlassen werden) bis hin zur höchsten Bewertung „++“ (Diese therapeutische Intervention ist für die Patientinnen von großem Vorteil, sie kann uneingeschränkt empfohlen und sollte durchgeführt werden).¹

Dt. S3-Leitlinie 2025: Empfehlung für KEYTRUDA®-basierte Therapie^† beim eTNBC

Im Rahmen der Aktualisierung der S3-Leitlinie im Dezember 2025 wurden die Empfehlungen zur Therapie des eTNBC mit KEYTRUDA® weiter konkretisiert und bestätigen den Stellenwert immunonkologischer Therapiestrategien. Basierend auf den Daten der KEYNOTE-522-Studie hat die S3-Leitlinie eine Sollte-Empfehlung (Empfehlungsgrad B; starker Konsens) ausgesprochen: Patientinnen mit einem TNBC größer 2cm oder mit Lymphknotenbefall sollten KEYTRUDA® in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Anthrazyklin/Taxan/Carboplatin erhalten.⁷ Die Therapie sollte postoperativ mit 9 Zyklen adjuvanter KEYTRUDA®-Monotherapie^† fortgeführt werden.⁷ Dies entspricht einer Komplettierung der Therapie auf insgesamt ein Jahr.

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten und anschließend nach Operation als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder frühen triple-negativen Mammakarzinoms mit hohem Rezidivrisiko bei Erwachsenen angezeigt.²

Erfahren Sie mehr zu den Daten der Studie KEYNOTE-522 und der KEYTRUDA®-basierten Therapie^† im neoadjuvanten und adjuvanten Setting bei bestimmten Patientinnen mit frühem triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) vs. Placebo-Regime.

Empfehlungen zum fortgeschrittenen Mammakarzinom

AGO-Empfehlungen 2026: „++“ für KEYTRUDA® beim PD-L1-positiven metastasierten TNBC

Die AGO empfiehlt 2026 KEYTRUDA® in Kombination mit Chemotherapie erneut als aktuellen Therapiestandard zur Behandlung des fortgeschrittenen TNBC mit PD-L1-Positivität (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) und sprach hierfür eine „++“-Empfehlung aus. ¹

Damit ist KEYTRUDA® weiterhin der einzige Immuncheckpoint-Inhibitor, der beim PD-L1-positiven metastasierten TNBC (CPS ≥ 10) mit einem „++“ empfohlen wird.¹ KEYTRUDA®-basierte Therapien bleiben demnach sowohl beim frühen als auch beim metastasierten TNBC weiterhin ein zentraler Therapiestandard gemäß AGO-Empfehlungen.¹

Dt. S3-Leitlinie 2025:  Empfehlung beim metastasierten TNBC

Auch beim metastasierten TNBC stärkt die dt. S3-Leitlinie Mammakarzinoms 2025 die Empfehlung für KEYTRUDA® im Therapiealgorithmus: Während KEYTRUDA® in Kombination mit Chemotherapie in der vorherigen Version noch „präferiert“ empfohlen wurde, formuliert die aktualisierte Leitlinie nun eine klarere „Sollte“-Empfehlung:⁷

Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC mit PD-L1-Positivität (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) sollten mit KEYTRUDA® in Kombination mit Chemotherapie (Paclitaxel, nab-Paclitaxel oder Carboplatin/Gemcitabin) behandelt werden (Empfehlungsgrad B; starker Konsens).⁷ Alternativ kann in der Erstlinientherapie eine Behandlung mit Atezolizumab + nab-Paclitaxel bei PD-L1-Expression auf tumorassoziierten Immunzellen (IC ≥ 1 %) erfolgen).⁷

KEYTRUDA® (Pembrolizumab) ist in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des lokal rezidivierenden nicht resezierbaren oder  metastasierenden triple-negativen Mammakarzinoms mit PD‑L1‑exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score [CPS] ≥ 10) bei Erwachsenen, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierenden Erkrankung erhalten haben, angezeigt.²

Erfahren Sie mehr zur zugehörigen Zulassungsstudie KEYNOTE-355 und zur KEYTRUDA®-basierten Therapie^† bei bestimmten Patientinnen mit fortgeschrittenem triple-negativem Mammakarzinom (TNBC) in der Erstlinie vs. Placebo-Regime.

Anmerkungen

^† KEYTRUDA®-Regime: vier Zyklen neoadjuvante Therapie mit KEYTRUDA® (200 mg) i.v. Q3W an Tag 1 der Zyklen 1–4 des Behandlungsregimes in Kombination mit Paclitaxel (80 mg/m² i.v., Q1W an den Tagen 1, 8 und 15 der dreiwöchigen Zyklen 1–4 des Behandlungsregimes) und Carboplatin (AUC 1,5 mg/ml/min i.v., Q1W an den Tagen 1, 8 und 15 oder AUC 5 mg/ml/min i.v., Q3W an Tag 1 der dreiwöchigen Zyklen des Behandlungsregimes), gefolgt von vier weiteren Zyklen neoadjuvanter Therapie mit KEYTRUDA® (200 mg) i.v. Q3W an Tag 1 der dreiwöchigen Zyklen 5–8 in Kombination mit Cyclophosphamid (600 mg/m² i.v., Q3W an Tag 1 der dreiwöchigen Zyklen 5–8) und Doxorubicin (60 mg/m² i.v., Q3W an Tag 1 der dreiwöchigen Zyklen 5–8) oder Epirubicin (90 mg/m² i.v., Q3W an Tag 1 der dreiwöchigen Zyklen 5–8). Im Anschluss an die Operation wurden neun Zyklen adjuvante Monotherapie mit KEYTRUDA® (200 mg) i.v., Q3W an Tag 1 der dreiwöchigen Zyklen des Behandlungsregimes verabreicht.
* Tumorstadien II-III (Staging des NCCN nach AJCC cancer staging manual):

• Stadium IIA: T0N1M0; T1N1M0; T2N0M0
• Stadium IIB: T2N1M0; T3N0M0
• Stadium IIIA: T0N2M0; T1N2M0; T2N2M0; T3N1M0; T3N2M0
• Stadium IIIB: T4N0M0; T4N1M0; T4N2M0
• Stadium IIIC: T (alle) N3M0

^§ Kategorie 1 der NCCN-Kategorien der Evidenz und des Konsenses: Auf der Grundlage hochwertiger Evidenz (≥ 1 randomisierte Phase-III-Studie oder hochwertige, robuste Meta-Analysen) besteht ein einheitlicher NCCN-Konsens (≥ 85% Unterstützung durch das Gremium), dass die Intervention angemessen ist.

Abkürzungen

A: Doxorubicin
AGO: Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie e. V.
AJCC: American Joint Committee on Cancer der American Cancer Society
BRCA: Breast Cancer Susceptibility Gene
C: Cyclophosphamid
Cb: Carboplatin
CPS: combined positive score
CTx: Chemotherapie
dd: dosisdicht (alle 2 Wochen)
E: Epirubicin
EFS: ereignisfreies Überleben
eTNBC: frühes triple-negatives Mammakarzinom
gBR-CA1/2mut: Keimbahn-BRCA1/2-Mutation
gBRCA1/2wt: Keimbahn BRCA1/2 Wildtyp
J: Jahr
NCCN: National Comprehensive Cancer Network
non-pCR: keine pathologische Komplettremission
Op: Operation
OS: Gesamtüberleben 
P: Paclitaxel
pCR: pathologische Komplettremissionsrate
PD-L1: programmierter Zelltod-Ligand 1 (programmed cell death ligand 1)
Pembro: Pembrolizumab
Q3W: alle 3 Wochen
Q6W: alle 6 Wochen
pos: positiv
TNBC: triple-negatives Mammakarzinom (triple-negative breast cancer)

Quellen

1. Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) Kommission Mamma. Diagnostik und Therapie früher und fortgeschrittener Mammakarzinome. Empfehlung 2026.
2. Fachinformation KEYTRUDA®.
3. Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) Kommission Mamma. Diagnostik und Therapie früher und fortgeschrittener Mammakarzinome. Empfehlung 2022.
4. Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) Kommission Mamma. Diagnostik und Therapie früher und fortgeschrittener Mammakarzinome. Empfehlung 2023.
5.  Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) Kommission Mamma. Diagnostik und Therapie früher und fortgeschrittener Mammakarzinome. Empfehlung 2024.
6. Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) Kommission Mamma. Diagnostik und Therapie früher und fortgeschrittener Mammakarzinome. Empfehlungen 2025.
7. Leitlinienprogramm Onkologie [Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF]. S3-Leitlinie für die Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms, Langversion 5.0, Dezember 2025, AWMF-Registernummer: 032-045OL; 2025 [cited 2026 Apr 23]. Available from: URL: https://register.awmf.org/assets/guidelines/032-045OLl_S3_Frueherkennung-Diagnostik-Therapie-Nachsorge-Mammakarzinom_2026-01.pdf.

DE-OBR-00304 06/26